Cơ quan quản lý dược phẩm Trung Quốc cho biết vaccine cần đạt tỷ lệ hiệu quả là 50% và cung cấp miễn dịch ít nhất 6 tháng mới được phê duyệt.
Thông tin được công bố trong một tài liệu dự thảo do Trung tâm Đánh giá Thuốc (CCDE) phát hành ngày 15/8. Độ hiệu quả lý tưởng cần đạt được là 70%. Song trong tình hình đại dịch, sản phẩm phát huy khoảng 50% tác dụng vẫn đặc cách chấp nhận.
Tiêu chuẩn này phù hợp với quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Yêu cầu bổ sung của Trung Quốc là vaccine duy trì nồng độ miễn dịch ít nhất 6 tháng.
Trước đó, WHO dự đoán kháng thể do vaccine tạo ra có thể kéo dài một năm. Đây cũng là mục tiêu lớn mà Trung Quốc nhắm đến, song một số nhà khoa học lo ngại điều này là bất khả thi.
Hầu hết các “ứng viên” trong giai đoạn phát triển cần tiêm ít nhất hai mũi. Tuy nhiên, nếu thời gian miễn dịch giữa mỗi mũi rất ngắn, khâu quản lý của chương trình tiêm chủng đại trà sẽ cực kỳ khó khăn, do yêu cầu về hậu cần và nguồn lực.
Nghiên cứu giai đoạn ba có thể mất đến một năm, CCDE cho biết sẽ xem xét sử dụng các loại vaccine đã đạt hiệu quả bước đầu, trước khi thử nghiệm lâm sàng hoàn thành chính thức. FDA cũng từng đưa ra tuyên bố tương tự.
Yêu cầu khác của CCDE là vaccine không được phép gây tình trạng tăng cường phụ thuộc kháng thể ở người dùng, khi các kháng thể do liều tiêm tạo ra liên kết với nCoV thay vì vô hiệu quá nó, tăng cường khả năng virus xâm nhập tế bào. Về lý thuyết, điều này có thể khiến nhiễm trùng tồi tệ hơn sau khi chủng ngừa. Wang Huaqing, chuyên gia miễn dịch hàng đầu tại Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Trung Quốc, cho biết thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba có thể giúp xác định rủi ro trên.
Tiêu chuẩn mới của CCDE được soạn thảo sau khi nhận phản hồi từ hơn 50 chuyên gia và 37 nhóm nhà khoa học. Hiện, Trung Quốc sở hữu 4 “ứng viên” tiềm năng, được phát triển bởi Công ty công nghệ sinh học Sinopharm, Sinovac Biotech, Viện Sinh phẩm Bắc Kinh và Viện sinh phẩm Vũ Hán. Thử nghiệm lâm sàng diễn ra trên khoảng 20.000 đến 40.000 người, được thực hiện tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất , Brazil, Ả Rập Xê-út và Indonesia.
